Reporter: Muhammad Julian | Editor: Wahyu T.Rahmawati
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. PT Selaras Citra Nusantara Perkasa terus mengawal proses perizinan yang dibutuhkan untuk memproduksi dan memasarkan non invasive vascular analyzer (NIVA). Saat ini, Selaras Citra Nusantara tengah mengajukan izin edar agar bisa memasarkan NIVA apabila produk tersebut sudah diproduksi secara komersial nantinya.
NIVA merupakan produk alat kesehatan (alkes) pendeteksi kesehatan jantung, yang pengembangannya dilakukan dengan bekerja sama dengan Institut Teknologi Bandung (ITB). Cara kerja alat ini cukup sederhana, yakni cukup dilakukan dengan menempelkan cuff pada bagian lengan dan kaki pengguna tanpa melibatkan proses invasif seperti memasukkan peralatan tertentu ke dalam tubuh dan sebagainya.
Mengacu kepada Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, alat kesehatan memang hanya boleh diedarkan apabila sudah mendapat izin edar. Adapun izin edar dapat diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah alkes yang bersangkutan melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.
Baca Juga: Perusahaan patungan Selaras Citra dan Xinbao ditargetkan bisa produksi massal
Selagi pengurusan izin edar dilakukan, Selaras Citra Nusantara juga tengah merumuskan standar produksi yang akan digunakan sebagai acuan ketika memproduksi NIVA untuk menjaga kualitas output produk. Hal ini dilakukan sebab NIVA merupakan produk baru yang belum pernah diproduksi Selaras Citra Nusantara sehingga belum memiliki acuan standar sebagai pembanding.
“Kalau misalnya seperti produk seperti blender yang sekarang kami produksi kan kami bisa tahu acuannya, apa saja critical point yang harus diuji, berapa banyak sampling yang harus diambil, kami tahu, tapi kalau yang ini kan masih baru,” ujar Chief Financial Officer Selaras Citra Nusantara Setiyo kepada Kontan.co.id, pada Kamis (26/12).
Asal tahu saja, saat ini produk-produk elektronik rumah tangga seperti blender, setrika, kipas, angin dan lain-lain memang merupakan lini penjualan utama Selaras Citra Nusantara. Sementara itu, NIVA merupakan produk alkes pertama yang akan diproduksi oleh Selaras Citra Nusantara.
Baca Juga: Perangkat medis Selaras Citra Nusantara Perkasa (SCNP) sasar BPJS
Selain mengurusi perizinan dan merumuskan standar produksi, Selaras Citra Nusantara juga tengah menanti datangnya prototype casing untuk memproduksi NIVA pada Januari 2020 mendatang.
Pada tahapan selanjutnya, Selaras Citra Nusantara akan membuat alat cetak (molder) casing apabila ukuran casing sudah difinalisasi. Proses pembuatan tersebut diperkirakan akan memakan waktu paling cepat selama tujuh bulan.
Baca Juga: Selaras Citra Nusantara Perkasa kembangkan alat deteksi jantung
Adapun proses produksi akan dilakukan dengan memanfaatkan fasilitas produksi Selaras Citra Nusantara yang sudah ada. “Kami bisa manfaatkan line-line kami, masih ada kapasitas yang bisa dioptimalkan,” kata Setiyo.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
