Reporter: Muhammad Julian | Editor: Yudho Winarto
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Anak usaha PT Kalbe Farma Tbk (KLBF), PT Kalbe Genexine Biologics tengah mengawal pengembangan obat bioteknologi paten Efopoetin alfa (EPO-HyFc). Saat ini obat yang digunakan untuk terapi anemia pasien ginjal kronis tersebut sudah memasuki fase uji klinis tahap III.
Rencananya, proses pengujian klinis fase III tersebut akan dilakukan secara global dengan melibatkan sebanyak 386 subjek dari 50 institusi di enam negara yang meliputi Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia.
“Mudah-mudahan bisa selesaikan dalam kurun waktu satu setengah tahun, harapan kami di tahun 2022 produk ini sudah bisa dipasarkan,” kata Direktur PT Kalbe Farma Tbk, Sie Djohan dalam acara konferensi pers pengembangan Efopoetin pada Jumat (24/01).
Baca Juga: Kalbe Farma (KLBF) bidik pertumbuhan top line 7%-9% pada 2020
Sebagai informasi, uji klinik fase III bertujuan untuk mengetahui efektivitas dan keamanan obat yang sedang diuji.
Tahapan ini merupakan kelanjutan dari tahapan-tahapan sebelumnya yang meliputi pengujian terhadap hewan pada tahap pre klinik, pengujian terhadap manusia yang sehat pada fase uji klinik fase I, serta pengujian terhadap manusia penderita dengan jumlah yang terbatas pada tahap uji klinik fase II.
Berdasarkan alur yang ada, obat yang telah melalui uji klinik fase III bisa didaftarkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk mendapat izin edar dan dipasarkan.
Tahapan tersebut selanjutnya akan diikuti dengan pengamatan obat yang telah dipasarkan atau postmarketing surveillance pada uji klinis tahap IV.
Baca Juga: Anggarkan capex Rp 1 triliun, Kalbe Farma (KLBF) selesaikan proyek jelang lebaran
