BPOM Resmi Terbitkan Izin Edar Obat Generik Berbahan Dydrogesterone

Senin, 24 November 2025 / 18:52 WIB

ILUSTRASI. Badan Pengawas Obat dan Makanan. BPOM RI resmi menerbitkan izin edar pertama untuk obat generik berbahan aktif dydrogesterone di Indonesia.

Reporter: Leni Wandira | Editor: Tri Sulistiowati

KONTAN.CO.ID - JAKARTA. BPOM RI resmi menerbitkan izin edar pertama untuk obat generik berbahan aktif dydrogesterone di Indonesia, sebuah langkah yang dinilai memperluas ruang kompetisi dalam industri obat hormon sekaligus menurunkan biaya terapi infertilitas.

Kepala BPOM RI, Taruna Ikrar, menyatakan bahwa persetujuan ini merupakan bagian dari strategi percepatan akses obat inovatif yang tetap mengutamakan standar keamanan dan mutu.

“BPOM berkomitmen untuk terus melakukan berbagai terobosan dalam proses registrasi obat, termasuk melakukan perubahan regulasi dan mendorong inovasi produk agar ketersediaan obat baru dapat meningkat,” ujarnya dalam keterangan resmi, Senin (24/11).

Ia menegaskan bahwa percepatan akses tetap diiringi proses evaluasi yang ketat agar produk yang masuk ke pasar memenuhi standar internasional.

PT Dexa Medica sebagai pemegang izin edar menyambut baik langkah regulator tersebut. Direktur Utama Dexa Medica, V. Hery Sutanto, mengapresiasi pendampingan BPOM selama proses registrasi.

"Kami mengucapkan terima kasih kepada BPOM atas dukungan dan kepercayaannya. Panduan teknis yang jelas serta pengawasan terhadap mutu, keamanan, dan efektivitas menjadi fondasi hingga obat ini dinyatakan layak edar,” kata Hery.

Ia menambahkan bahwa dydrogesterone generik yang telah terbukti bioekuivalen dengan produk originator dapat menjadi solusi terapi yang efektif dan lebih ekonomis bagi masyarakat, terutama pasangan dengan masalah infertilitas.

Infertilitas sendiri terus menjadi isu kesehatan yang signifikan. WHO pada 2023 melaporkan bahwa satu dari enam orang dewasa di dunia mengalami infertilitas, sedangkan Kementerian Kesehatan RI memperkirakan 4 hingga 6 juta pasangan di Indonesia menghadapi kondisi serupa.

Dalam konteks kebutuhan yang besar ini, ketersediaan obat generik yang lebih terjangkau menjadi faktor penting untuk membuka akses yang lebih luas terhadap terapi.

Dydrogesterone, yang telah digunakan selama lebih dari enam dekade secara global dan memiliki profil farmakologis mirip progesteron endogen, merupakan salah satu terapi yang umum diresepkan untuk mengatasi defisiensi progesteron dan mendukung program fertilitas. Kehadiran versi generik dalam bentuk sediaan oral dinilai dapat meningkatkan kenyamanan penggunaan serta kepatuhan pasien.

Dengan keluarnya izin edar ini, pasar obat hormon domestik diperkirakan menjadi lebih dinamis, memberikan ruang bagi industri farmasi nasional untuk memperluas portofolio terapi reproduksi. Di sisi lain, pasien memperoleh alternatif pengobatan yang lebih ekonomis tanpa mengorbankan efektivitas.

"Kehadiran dydrogesterone generik yang telah terbukti bioekuivalen diharapkan menjadi solusi yang efektif dan ekonomis dalam mendukung keberhasilan terapi infertilitas,” ujar Hery.